技术详情
公司成立于2012年，是河北省少数集研发、生产、销售于一体的三类体外诊断试剂的国家高新技术企业。建有北京研发中心及2600㎡的研发实验室。主要研发呼吸道、性病、消化道、传染病等领域高新技术产品。与军事医学科学院、中科院等建立了紧密型合作。拥有病毒培养、荧光免疫、抗原抗体制备、PCR核酸检测等七大技术平台，拥有57项生产批文。公司通过了国家IVD质量管理体系认证、CE、IS013485三大质量认证，产品出口到南美、欧洲等多个国家和地区。
案例描述
呼吸道感染是最常见的感染性疾患，分为上呼吸道感染与下呼吸道感染。上呼吸道感染是指自鼻腔至喉部之间的急性炎症的总称，下呼吸道感染包括急性气管/支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等。人群普遍易感。呼吸道感染引起的肺炎每年在全球范围内影响到4.5亿人，占总人口的7%，造成4百万人死亡。同时也是儿科的常见病、多发病，是引起世界范围内5岁以下儿童死亡的首位原因，我国每年由于呼吸道感染而引发的各种疾病(肺炎、肺癌)的发病率和死亡率均位于传染病的第一位，特别是近年雾霾和空气污染所造成的呼吸道疾病大幅上升。
引起呼吸道感染主要病原体涉及细菌、支原体、衣原体和病毒4大类.呼吸道感染的病毒类病原体有甲、乙型流感病毒，1、2、3型副流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒和柯萨奇病毒等.其他比较常见的呼吸道感染的细菌类病原体包括肺炎链球菌、结核分枝杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、军团菌、克雷伯杆氏菌和卡他摩拉克菌等。临床上约80%的病源为单一致病菌，20%存在两种或两种以上致病菌，在一些儿童病例中混合感染可达到40%以上,临床上也很难针对病原体进行治疗,使某些患者病情加重或造成抗菌药滥用。明确引起感染的病原体对选择有效的药物进行治疗非常必要。目前常规检测技术多为单一病原体检测，低通量、不能实现从初筛到确认的全覆盖、操作繁琐、工艺技术水平落后。因此多病原体联合检测具有重要意义。
目前国内外常见呼吸道病原体主要检测方法:分离培养、核酸检测、抗原检测、抗体检测。病毒分离操作程序繁杂、费用高、周期长、在P2实验室进行等缺点限制了其使用；核酸检测对技术、设备和人员要求非常高，受取样部位和取样时间的影响较大；抗原检测仅能检测抗原上的一个表位，可能造成丢失表位，也受采样质量的影响；抗体检测，国内外研究大多为单一呼吸道病原体的检测。只能用于血清样本的检测，不能使用全血(特别是指尖血)，缺乏联合检测技术。而进口试剂价格昂贵，也不适合我国流行病学。
该项目研制的呼吸道病原体检测技术涵盖了几乎全部常见的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、肺炎支原体、结核分枝杆菌、肺炎衣原体、合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒、风疹病毒、军团菌等。实现了以三种流感病毒联合检测和五种呼吸道病原体联合检测胶体金技术为初筛，荧光九联检技术为确诊的诊断模式。胶体金、荧光层析、间接免疫荧光分析仪的成功研制，也实现了检测的自动化判读，实现了呼吸道病原体检测由定性到定量的飞跃。
