技术详情
河北桑迪亚医药技术有限责任公司是一家专门从事医药研发外包服务的公司，简称CRO。公司位于河北省石家庄高新区长江大道238号，注册资金1000万元，其中实验室及办公场所占地面积3000平方米，建筑面积5000平方米。现有员工135人，其中85%以上为一线科研人员，专业技术人员占总人数的80%以上。公司员工100%为大专以上学历，研究生学历人员占比35%以上。拥有复合型的知识结构、丰富的药物研发、项目管理经验及多元化的文化背景人才为公司的快速发展奠定了强有力的基础。日前公司不但与世界制药巨头默沙东公司保持着良好的长期合作伙伴关系，同时和中国食品药品检定研究院也建立了长期合作关系。同时还为全国大中小型医药研发、化工企业包括华北制药集团和石药集团等大型医药生产企业提供了极好的研发服务。
案例描述
目前，由杂质引发的严重“药害”问题引起了广泛关注。杂质的研究和控制是药品质量保障的关键要素之一。国内药物杂质研究基础薄弱，杂质来源不清，无法判断检查方法的全面性和可行性科学的杂质研究，不清楚杂质的来源、产生或引入过程、降解途径。检查方法缺乏针对性，不知道控制何种杂质以及为何控制，缺乏安全性数据支持。而国外有专门的药物杂质研究指导原则，通过对比分析法、科学文献和主要代谢物法以及遗传毒性研究法等对药物杂质进行分析检测，从而减少药物杂质对药效的影响。要想提高我国药品质量，保障老百姓用药安全，必须学习国外杂质研究的先进技术，提高药品标准。国家拟对现有2000多种药物重新进行成分尤其是药物杂质成分的分析与检测，以确定其对药物安全性的影响，从而提高药品稳定性，进一步跟国际医药水平接轨.
目前，项目单位通过一些先进的检测设备和方法，如核磁、红外、超临界流体色谱法、毛细管电泳法、分光光度等，检测出了60多种药物不良杂质，确定合成了40多种杂质，并对其进行了更进一步的研究，形成了一套成熟有效的现代药物杂质研究管理系统。同时，也为中国药检所、天津市药检所、上海复旦大学、温州医学院、石药、华药等多家企事业单位提供了药物杂质方面的服务，而且已经进行了两年多的合作。公司己获得一项实用新型专利，有两项专利正在申请。本项目改建原有基础设施5000m2,新购置实验设备以及各种检验仪器共计515台(套)，建设现代药物不良杂质分析技术服务平台、现代药物不良杂质成分检测技术服务平台、现代药物不良杂质合成技术服务平台。
